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製造工程と品質管理 | ||||||||||||||||||||||
| ◆製造工程 | |||||||||||||||||||||||
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1.マイ・レーベンの製造工程は、頭皮への浸透力を高める特殊成分を溶かし込むことから始まります。従来、この特殊成分を溶かし込むことは非常に困難でしたが、長い研究の結果、当社独自の製造方法で可能になりました。 2.できあがった薬液は、液体クロマトグラフ法により定量分析が行われ、品質が一定に保持されております。 |
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| ◆品質管理 | 製品の品質を一定に保つために、できあがった製品を無作為に抽出し、液体クロマトグラフ法で有効成分の定量検査を行います。また天然成分であるエビネエキスは、エキス中の有効成分濃度を一定に保つために、薄層クロマトグラフ法で確認試験を行います。 このように、各々の数値が有効申請値(±10%以内)の範囲であるか厳しい品質試験が行われています。 <参考> 品質試験時に抽出される本数(無作為抽出による) ・75mL−−−−2100本中 3本 (試験日数:2日) ・40mL−−−−4100本中 6本 (試験日数:4日) *上記本数は、自社基準(1ロット単位)によるものです。 |
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| ◆分注工程 | |||||||||||||||||||||||
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分注は、できあがった薬液を容器へ注入する最終工程です。 この作業は、クリーンルームにて、すべてオートメーション化されていることにより、品質の安定化が図られています。 窒素充填しながら薬液を注入し、その後、内cap、外capが装着され、ロット番号が刻印されます。 製品はベルトコンベアで運ばれ、梱包のルートへ入っていきます。 このとき、3本に1本の割合で、内cap、外capの装着状態をチェック(液漏れ防止)しています。 |
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